Autorizado por Rachel Roberts a través de The Epoch Times,

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado la vacuna contra la gripe de Moderna durante más de 50 años, marcando la primera vez que la agencia ha autorizado una vacuna de ácido ribonucleico mensajero (mRNA) para la gripe estacional.

Moderna vacuna COVID-19 bivalenta en una clínica, en Richmond, Va., el 17 de noviembre de 2022. AP Photo/Steve Helber, File

El disparo, conocido como mFlusiva, recibió una aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años, y una aprobación acelerada para los mayores de 65 años, dijo el gigante farmacéutico el miércoles.

Moderna ha acordado realizar un estudio adicional y presentar más datos sobre los más de 65 en un intento de demostrar el beneficio de la vacuna para ese grupo de edad.

La aprobación se basó en datos de un ensayo atrasado en el que participaron más de 40.000 adultos de 50 años y más, lo que encontró que el disparo fue 26,5% más eficaz que una vacuna de la gripe con dosis estándar con licencia.

Moderna tuvo que presentar datos separados de última hora mostrando el disparo generó respuestas anticuerpos más fuertes que la vacuna de alta dosis de Sanofi contra la gripe en los 65 años después de problemas con la metodología en su ensayo de fase 3.

La vacuna utiliza la tecnología MRNA, destinada a incitar al cuerpo a producir antígenos de gripe y desencadenar una respuesta inmunitaria. Los científicos dicen que este enfoque podría potencialmente permitir actualizaciones más rápidas del disparo para que coincidan con las cepas circulantes siempre cambiantes.

El Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., que supervisa la FDA, anunció en agosto de 2025 que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) estaba desmoronando las actividades de desarrollo de la vacuna de MRNA bajo la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzados. Dijo que la financiación se desviaría del desarrollo de vacunas de MRNA hacia "salvar, plataformas de vacunas más amplias que siguen siendo eficaces incluso cuando los virus mutan".

Varios funcionarios de la FDA que habían expresado su oposición a las vacunas contra el MRNA han salido recientemente de la agencia.

Las vacunas contra la gripe pueden variar en función de la temporada, alcanzando el 60% y bajando hasta el 10% en la temporada 2004-2005, según estimaciones de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades.

El CDC y la FDA recomiendan vacunas anuales para todos en los Estados Unidos, incluyendo bebés una vez que tengan 6 meses de edad.

Nueva opción importante

"Flu sigue siendo un importante reto para la salud pública, y mFLUSIVA proporciona una nueva opción importante para los ancianos de Estados Unidos", dijo Moderna en una declaración del 5 de agosto.

MFlusiva competirá con las vacunas de gripe existentes de Sanofi, GSK, CSL Seqirus y AstraZeneca. Las vacunas contra la gripe convencionales se basan en gran medida en el huevo y contienen proteínas virales.

Los oficiales de la primavera intentan predecir qué cepa de gripe circulará en la siguiente temporada de virus, principalmente en otoño e invierno, dando a los fabricantes unos seis meses para producir disparos con formulaciones actualizadas.

Este proceso puede resultar en un desajuste entre las cepas dirigidas y circulantes, un problema que la FDA y Moderna dijeron que el disparo de MRNA podría abordar.

Tasas más altas de eventos adversos

El ensayo encontró que la vacuna contra la gripe Moderna causó mayores tasas de eventos adversos en los receptores que las vacunas ya disponibles, con efectos secundarios como fatiga, dolores de cabeza y dolor muscular. Se notificaron hechos adversos graves en el 2,2% de los receptores de las vacunas contra el MRNA, con tres eventos considerados por el investigador relacionados con la vacuna, y en el 1,9% de los que recibieron la vacuna utilizada en la comparación de dosis estándar.

Las vacunas que contienen mRNA se limpian en los Estados Unidos para el COVID-19 y el virus sincitial respiratorio.

La FDA en 2025 redujo la aprobación para las vacunas Moderna COVID-19, conocidas como Spikevax, y para el tiro rival de Pfizer-BioNTech, conocido como Comirnaty, ambas utilizan la tecnología de mRNA.

Un estudio revisado por pares francés publicado en 2022 concluyó que los disparos de MRNA COVID-19 de Pfizer y Moderna aumentaron el riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente en varones adolescentes y adultos jóvenes después de la segunda dosis.

Moderna retiró su solicitud de un disparo combinado COVID-flu el año pasado después de que la FDA buscara pruebas adicionales que demuestren la eficacia de su componente de gripe. Los reguladores europeos en abril aprobaron el disparo combinado.

Ingresos perdidos

Moderna había contado con la vacuna combinada y la vacuna contra la gripe para reemplazar algunos de los ingresos de la vacuna COVID perdidos y demostrar el potencial comercial a largo plazo de la tecnología de MRNA.

Los analistas de Jefferie habían pronosticado $750 millones generados a partir de las ventas estadounidenses de la vacuna contra la gripe de Moderna y su vacuna conjunta COVID-flu para 2030.

Los revisores de la FDA dijeron el 16 de junio que las incertidumbres seguían sobre la eficacia de mFLUSIVA, entonces conocida como mRNA-1010 antes de su aprobación, debido a un problema con la metodología de ensayo.

El ensayo de fase 3 comparó la inmunogenicidad y los resultados clínicos en un grupo que recibió la vacuna de Moderna con los resultados de un grupo que recibió una vacuna de gripe estándar autorizada.

Sin embargo, el gobierno de Estados Unidos recomienda una vacuna contra la gripe de dosis más altas que una vacuna estándar para adultos mayores de 65 años.

En un documento de 92 páginas, los revisores de la FDA dijeron: "Esta limitación afecta la interpretación del beneficio clínico neto en la población de 65 y más años y es un tema clave para la deliberación del Comité Asesor".

Otras preguntas persistentes incluían la seguridad de las vacunas, dado que las reacciones adversas eran más comunes entre los receptores mRNA-1010, según el informe.

Moderna Conexiones

Múltiples miembros del comité de la FDA que votaron a favor de la aprobación tienen conexiones con Moderna, incluyendo El Sahly y el Dr. Flor Munoz, que fue asesor de Moderna de 2022 a 2024 y jugó un papel en recomendar que las mujeres embarazadas reciban vacunas COVID-19.

El retiro de Moderna de su inyección combinada de gripe y COVID-19 se produjo en medio de un mayor escrutinio de las vacunas bajo el liderazgo anterior de la agencia.

El ex Comisionado de la FDA Marty Makary y el ex jefe de vacunas Vinay Prasad partieron de la agencia a principios de este año.

Makary había enfrentado críticas de empresas, cabilderos y otros funcionarios de agencias que declinaban aprobar ciertos medicamentos, incluyendo un medicamento contra el cáncer hecho por Replimune. Makary había defendido las decisiones en entrevistas televisivas como las siguientes pruebas.

Signage outside of the Food and Drug Administration headquarters in White Oak, Md., on Aug. 29, 2020. Andrew Kelly/Reuters

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Thu, 08/06/2026 - 11:45