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El 5 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la primera vacuna basada en el MRNA para la gripe. Los expertos en salud dicen que el disparo, hecho por Moderna, podría tener varias ventajas sobre las vacunas tradicionales contra la gripe, pero su aprobación llega en un momento en que las agencias de salud federales han retrocedido recomendando vacunas contra la gripe para muchas personas.
En un estudio publicado en mayo de 2026 en el New England Journal of Medicine que Moderna presentó a la FDA, el tiro de gripe basado en mRNA, llamado mFlusiva, fue hasta un 27% más eficaz en la prevención de la gripe que cualquiera de los cuatro tiros de gripe actualmente disponibles. Entre más de 40.000 personas mayores de 50 años que fueron asignadas al azar para recibir mFlusiva o una de las cuatro vacunas contra la gripe existentes, los que recibieron una sola dosis de la vacuna contra la gripe mRNA fueron en promedio 27% menos propensos a tener una enfermedad como la gripe por laboratorio que los que recibieron otro tipo de vacuna contra la gripe.
“Creo que este es un evento histórico e increíblemente emocionante, tanto científicamente como desde un punto de vista de salud pública”, dice el Dr. Jeanne Marrazzo, CEO de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América.
“Flu sigue siendo un importante desafío de salud pública, y mFlusiva ofrece una nueva opción importante para los ancianos de Estados Unidos”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
Marrazzo dice que la vacuna contra la gripe basada en mRNA es un cambiador de juego cuando se trata de cepas de gripe que circulan en un momento dado y en una región determinada a la vacuna contra la gripe. Cuanto mejor sea el partido, más eficaz es el tiro en la prevención de la gripe y algunas de sus graves consecuencias, incluyendo neumonía, problemas respiratorios e incluso fallos de órganos en aquellos que son más vulnerables a las infecciones, que incluyen personas mayores, niños pequeños y aquellos con sistemas inmunitarios debilitados.
Debido a que la tecnología MRNA se basa en un modelo de plug-and-play genético, en el que se pueden cambiar diferentes secuencias genéticas para cualquier virus o patógeno en la vacuna, el disparo tarda alrededor de seis semanas en desarrollarse. Las vacunas actuales contra la gripe, por otro lado, tardan hasta seis meses en crear porque requieren el crecimiento del virus de la gripe en los huevos antes de que el virus se tramite en la vacuna para activar la respuesta inmune adecuada.
Actualmente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reúne cada año a un grupo de expertos en gripe para estudiar la gripe que circula entre las poblaciones del hemisferio sur del mundo para determinar qué cepas del virus deben ser apuntadas en una vacuna para el hemisferio norte, donde los climas más fríos generalmente contribuyen a peores temporadas de gripe. Tal análisis es fiable pero no siempre preciso, y puede conducir a deficiencias que producen vacunas débiles. “Vemos este juego en la eficacia [vaccine] que va de 50% a 60% en un buen año a 20% en un año no tan bueno”, dice Marrazzo. Pero con un tiro de gripe basado en mRNA, los fabricantes no necesitarán tanto tiempo de plomo para desarrollar la vacuna, y por lo tanto podría mejor rastrear y combinar las cepas de influenza causando enfermedad en tiempo real.
Moderna planea tener mFlusiva disponible en el otoño a medida que comienzan las campañas de vacuna contra la gripe, pero sólo para un grupo selecto de personas. La FDA aprobó el disparo para personas mayores de 50 años, el grupo que recientemente revisó las directrices del gobierno estadounidense dicen que debe recibir vacunas contra la gripe cada año. Las recomendaciones actuales difieren de las directrices anteriores, que aconsejaron que cada persona de seis años o más, incluidas las embarazadas, se vacunara contra la gripe y la COVID cada año. Si bien el CDC sigue formulando esta recomendación en su sitio web, en enero, la Administración de Trump revisó esta orientación para la vacunación rutinaria y, en cambio, cambió la decisión de vacunar a las familias individuales y a sus médicos. Discordando con el cambio, muchas organizaciones de salud —entre ellas la Academia Americana de Pediatría, la Asociación Médica Americana y el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos— siguen recomendando vacunas anuales de gripe para la mayoría de las personas.
La aprobación de la primera vacuna contra la gripe mRNA es un hito importante para la salud pública, dice Marrazzo, pero es templado por el actual entorno político estadounidense que alimenta el escepticismo tanto sobre la eficacia como la seguridad de las vacunas en general, y sobre la tecnología de mRNA en particular. “Nunca hemos estado técnicamente en un momento más emocionante en términos de vacunas de MRNA. Hay todo tipo de cosas increíblemente geniales", dice. "Sin embargo, a la vista pública, estamos dando cinco pasos hacia atrás como emisarios confiables para el avance de la ciencia, todo debido a la socavación de la investigación y nuestra credibilidad como asesores de confianza."
El camino de aprobación de mFlusiva ejemplifica este ambiente ahora-fraught para vacunas en los EE.UU., después de que la FDA inicialmente dejó de revisar en febrero. La agencia envió a Moderna una carta “Refusal-a-File”, señalando a la empresa que no revisaría la vacuna y afirmando que el estudio no proporcionó un brazo de control adecuado contra el cual comparar mFlusiva, y que el uso de vacunas de gripe existentes como comparadores “no refleja el mejor estándar de atención disponible”. En discusiones previas antes de presentar su solicitud de aprobación, la FDA sugirió que la compañía proporciona datos comparando la mFlusiva entre aquellos 65 años o más a dosis más altas vacunas contra la gripe para esta población mayor, que está en mayor riesgo de complicaciones por gripe. Moderna dice que proporcionó los datos adicionales.
Después de recibir la carta Refusal-to-File, los ejecutivos y científicos de Moderna se reunieron con la FDA y acordaron solicitar la aprobación completa para las personas de 50 a 64 años, y la aprobación acelerada para las personas de 65 años o más, así como realizar otro estudio en esta última población. En virtud de la aprobación acelerada de la FDA, los medicamentos pueden ser aprobados antes basándose en los resultados de beneficio temprano, mientras que se completan otros estudios sobre beneficio a largo plazo. Días después de negarse a revisar el disparo de la gripe mRNA, la FDA decidió considerarlo para su aprobación.
Marrazzo dice que no puede pensar en otro medicamento que experimentó tales decisiones de cara de la FDA. “Es difícil leer como algo que no sea una decisión política desde arriba”, dice. “No sé con certeza si eso es verdad, pero esa es mi suposición, si vuelves al Secretario [Robert F.] La hostilidad excesiva de Kennedy a las vacunas de MRNA. Es algo muy bueno que hubo una reconsideración y que la ciencia ganó”. Kennedy, que dirige el Departamento de Salud y Servicios Humanos que supervisa la FDA, es un escéptico a largo plazo de vacunas. En 2025, detuvo 22 proyectos, por valor de 500 millones de dólares, centrados en el desarrollo de vacunas de ARNM para enfermedades respiratorias, incluso para la gripe pandémica.
Las señales mixtas de las autoridades federales de salud están contribuyendo a la confusión entre el público, que está cuestionando cada vez más la eficacia y la seguridad de las vacunas, a pesar de lo que los científicos mantienen es un fuerte historial de su beneficio con un riesgo relativamente bajo. Una de las razones por las que las personas son reacias a recibir una vacuna contra la gripe es debido a su eficacia a veces débil en la protección contra los síntomas. Pero una vacuna basada en el MRNA debería mejorar, ya que su tiempo de desarrollo más corto da a los fabricantes una mejor oportunidad de combinar las cepas de gripe en tiempo real. ¿Lo comprará el público? Esa es otra pregunta enteramente”, dice Marrazzo.